近日，安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码：ANPC)，一家在中国和美国开展业务的生物技术公司，专注于早期癌症筛查和检测，宣布，其在普通人群癌症风险评估检测和后续跟踪研究中取得了重大里程碑和积极成果，这些研究对象是先采用CDA检测后按CDA检测值分成高危，中危和低危三组人群入组后，在医疗机构使用癌症和疾病诊断后获得进一步检查和诊断的案例登记的个体。截至2021年9月30日，其中已确诊了2067例癌症、癌前疾病和疾病病例，包括22种已确定的癌症类型、25种已确定的癌前疾病类型以及多种其他疾病。初步统计分析表明，确诊病例与CDA检测值具有密切相关性，证实CDA检测方法是初步筛查人群癌症相关风险的有效方法。

安派科生物的跟踪随访研究包括（a）在对无症状人群进行CDA检测后，根据CDA检测值入组高、中、低风险三组人群，（b）建议入组的个体在医疗机构进行后续检查和确诊，（c）通过电话随访对入组的个体进行后续跟踪，（d）分析随访结果和数据。截至2021年9月30日，高、中、低风险三组人群中的14806人进行了联系和访谈，其中已经有2067人在医疗机构被确诊为癌症、癌前疾病或其他疾病患者。基于对最新随访数据和结果的初步分析，表明CDA技术是针对多种癌症类型、多种癌前病变和其他相关疾病无症状普通人群的有效初始筛查工具。确诊的案例包括了22种癌症和25种癌前病变，其中包括了食管癌和甲状腺癌，这些癌症种类为目前缺乏有效生物标志物进行早期筛查和检测的癌种。

近日，有关安派科生物创新早期癌症筛查技术——《Development and evaluation of cancer differentiation analysis technology: a novel biophysics-based cancer screening method》（CDA技术的进展与评估：一种基于生物物理学的创新癌症筛查方法），经国际专家评审，于2021年11月30日被国际著名医学杂志《Expert Review of Molecular Diagnostics》(分子诊断专家评论)接受并在线发表，该杂志的影响因子为5.223。该论文的联合作者来自中国多家领先学术机构的一流医学团队，包括上海交通大学医学院临床研究中心、复旦大学附属儿科医院、上海市同仁医院等。

据悉，常规的健康检查是监测人口健康与保持劳动力健康的一项重要措施。然而，由于成本高昂，方法不成熟，在常规健康检查中经常缺乏有效的癌症筛查检测。

全球多个独立实验室、专家团队包括安派科生物团队研究发现，生物物理的特性与癌症发生有一定的关联性，包括血液及其相关组分如细胞的生物物理特性，而且可以通过多种可检测的生物物理特性进行识别，这些特性包括了微力学、声学、光学、电学、磁学等特性。

基于生物物理特性和癌症发生风险之间关联性及生物物理表达的特性，安派科生物联合创始人俞昌博士，研发副总杜学东，和安派科生物团队提出“泛癌症”和“多层面、多参数筛查”创新方法学和癌症检测理念，并独立研发出了CDA技术 (Cancer Differentiation Analysis，癌症风险评估技术)。该技术与CTC、ct-DNA、甲基化以及外泌体等新兴技术被称为“下一代”癌症筛查和检测技术。

本论文是由上海交通大学医学院临床研究中心、安派科生物牵头联合复旦大学附属儿科医院、上海市同仁医院等多家学术机构的研究团队对于安派科生物新型癌症筛查方法——CDA技术的有效性验证与前瞻性研究发布了最新结果。

CDA技术是通过对于血液里生物物理指标进行检测，从而对于具有临床意义的多层面、多参数，包括蛋白层面、细胞层面和部分分子层面的微弱信号进行收集，通过多参数计算模型显示出高概率时，对于癌症存在和发生的可能性做出风险评估。具有早期性、高性价比、前瞻性、合适的灵敏度、比较高的特异性等特质，并在对大众群体的筛查中，涉及到了20多万例样本量。

近日，在中美两地运营的生物科技公司，安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“该公司”)(纳斯达克股票代码：ANPC) 宣布，公司研发的肺癌辅助诊断III类医疗器械已在中国国家药品监督管理局（NMPA）指定的检验机构完成并通过了严格的注册检验。安派科生物III类医疗器械注册检验包括了医疗器械检测准确度、精密度、稳定性、线性、加样准确性和重复性、携带污染率、电磁兼容性(EMC)、和在不同环境条件下的可靠性和性能等方面的检测。NMPA注册检验的成功通过对安派科生物获得III类医疗器械注册证是一个重要的里程碑。随着医疗器械注册检验的通过，该设备的临床试验将于2022年第一季度开始，此项试验将在多家具有相应资质的医院进行。

安派科生物于2018年12月正式开展医疗器械注册程序，向NMPA提交了医疗器械分类申请。此后，获得了NMPA对产品分类(推荐为III类)的确定，同时按照相应法律法规对该设备进行了多方面的的优化，完成严格的医疗器械内部检测，以及随后经历广泛的外部第三方检测和验证，经NMPA指定的注册检验机构完成注册检验并核发注册检验合格报告。

上述III类医疗器械是基于安派科生物的创新“癌症风险评估技术”(CancerDifferentiation Analysis （简称CDA技术)）。通过与全国多家顶级医院合作的数十项回顾性与前瞻性临床验证，以及普通人群筛查，已经积累了超过24万个样本。

安派科生物正稳步推进该设备完成医疗器械注册流程，当其成功从NMPA获得CDA设备的III类医疗器械注册证，将为公司销售其检测产品增加更多和更广的市场和渠道。安派科生物将进一步渗透医疗细分市场，包括医院和医疗机构的肺癌辅助诊断检测，这是一个重要的市场，并同步推动该公司的收入增长。

安派科生物首席执行官兼董事长俞昌博士表示:“我们对达到这一里程碑和获得此重大成就感到非常兴奋。通过这个具有挑战性和严格的医疗器械注册检验，展示了我们的科研和商业化能力。肺癌是一种常见的癌症，很少有批准的肺癌检测方面的医疗器械注册证，因此获得肺癌辅助诊断的III类医疗器械注册证将提高我们在市场上的竞争力，并使我们的收入快速增加。这是安派科生物最重要的项目之一，同时我们也将CDA作为实验室开发的检测方法(LDT)在美国实现商业化和市场化。我们预计2022年在中国获得III类医疗器械注册证和美国获得LDT方面将取得重大进展。”

未来，安派科生物与镁信健康将强化优势互补，持续深化合作，不断践行通过创新医疗支付手段链接早筛患者与优质药品，让先进可靠的医疗技术早日惠及广大患者，为健康中国和优质医药资源的可及贡献更大的力量。

2022年2月3日——在中美两地运营的生物科技公司，安派科生物医学科技有限公司(“安派科生物”或“我们”或“公司”)(纳斯达克股票代码：ANPC)宣布，公司已于2022年2月1日向美国食品药品监督管理局（FDA）基于其癌症风险评估（CDA）技术的医疗设备提交了一份突破性医疗器械认定申请。

近期，安派科生物医学科技有限公司（纳斯达克股票代码：ANPC）（以下简称“安派科生物”）与上海镁信健康科技有限公司（以下简称“镁信健康”）正式展开合作，双方将本着患者为先的共同理念，深度整合双方优势资源，共同探索“创新医疗健康服务+泛癌早筛”的新模式。

根据WHO的数据，2020年，全球估计新发癌症1929万例,2020年全球癌症死亡病例996万例，2020年中国新发癌症病例457万例，2020年中国癌症死亡病例300万例，庞大的癌症患病人群催生巨大的癌症早筛市场的发展和政策的不断支持。[1]

例如2019年国家卫健委联合十部委发布了《癌症防治行动方案》，其中癌症早诊早治行动作为8大行动之一，提出要实现2020~2022年五年生存率提高7%的目标。[2]

作为最早在美国上市的主营业务在中国的癌症检测公司之一，安派科生物从2010年来一直开展泛（多）癌症早筛项目。安派科生物一直是泛癌症检测理念的领导者和创新方法学的开拓者、倡导者。根据知名市场研究沙利文公司在最新发布的2020年癌症筛查和检测的分析报告中显示，将安派科生物列为下一代癌症筛查和检测技术方面，全球泛癌症筛查和检测量第一的公司。

作为领先的创新型医疗健康服务平台，镁信健康坚持助力国家癌症防治行动目标的实现，时刻关注着癌症早筛在我国健康市场的迅速发展，例如目前镁信健康旗下的“康付惠民保”构建一站式惠民保服务平台，已经建立丰富的权益保障体系，开辟了在内的癌症早筛多种产品优惠购买路径。

本次合作，双方基于在各自领域的优势地位，共同探索“创新医疗健康服务+泛癌早筛”的创新模式，让癌症早筛的优质项目更迅速、更精准地触达患者，共同引领中国肿瘤早筛早诊早治，为‘健康中国’的推进做出贡献。

安派科生物首席执行官兼董事长|俞昌

“很高兴能达成和镁信健康的战略合作，这是我们是在互联网金融领域探索的重要商业布局之一。镁信健康作为我国医疗健康创新支付的知名品牌，积累并整合了海量的优质资源，为行业提供多款个性化智能解决方案，相信本次合作将为行业带来优质的医疗健康解决方案，也会加速安派科生物市场的渗透率，提高在市场上的竞争力，进一步推动收入的快速增长。未来，我们会陆续提高商业化能力，扩大不同领域的商业化布局。同时，我们还在努力获取肺癌辅助诊断的III类医疗器械注册证（预计2022年底）及作为实验室开发的检测方法(LDT)在美国实现商业化和市场化。”

镁信健康创新支付及患者服务事业部总经理|冯昊

“癌症早筛在中国是庞大的朝阳产业，安派科生物作为我国癌症早筛的领军企业，坚持走自主创新的道路，用十余年时间精于研发，深耕技术，跨界融合，形成自有的疾病筛查技术。此次牵手安派科生物，镁信健康将积极展现自身优势，帮助患者更快、更准体验早筛创新技术，并快速推进癌症早筛早诊多组学技术平台的发展，为更多的癌症患者提供帮助。”

安派科生物的新型CDA技术及其设备依靠检测和分析血液样本中的生物物理信号来评估20多种癌症的风险水平。自开发以来，安派科生物与医院和医疗机构的合作伙伴进行了大量的回顾性和前瞻性临床试验，并收集了超过43,000份样本。

同时，还检测了普通人群的20多万个样本，其中CDA技术已经应用普通人群的癌症风险评估，使在CDA检测后在医院中最终确诊的患者能够更早接受治疗，并帮助我们抗击癌症。

并凭借其商业和临床的大样本量，在弗若斯特沙利文 (Frost&Sullivan) 的一份市场研究报告中显示，安派科生物在多癌症筛查和检测样本量排名全球第一（累计至2021年1月）。提交突破性医疗器械的认定申请标志着我们相信CDA技术是一项具有重大创新和高度优势的创新技术。 除了在中国的实验室外，安派科生物在美国费城的经CLIA&CAP认证实验室也开展了CDA技术的开发和验证工作。

安派科生物董事长兼首席执行官俞昌博士表示：“非常高兴我们向美国FDA提交了CDA设备为突破性医疗器械的认定申请。我们坚信，CDA技术是一种基于生物物理特性的多癌症检测平台，非常新颖，并提供了许多独特的优势，包括检测多种癌症的能力、早期性，以及它的易用性、高灵敏度和特异性，以及成本效益。我们非常自豪的是，CDA技术已经在帮助我们抗击癌症，目前正在(通过普通人群的癌症风险评估帮助提前发现高危群体)拯救人类生命。”